Почему в настоящее время требуется наносить UDI на медицинские изделия, предназначенные для экспорта? 

В ЕС существует система EUDAMED, в США — GUDID, в Китае — база данных NMPA, а в Бразилии — SIUD; общая цель всех этих систем — обеспечить возможность идентификации, отслеживания и отзыва продукции.
Почему необходимы идентификация, отслеживание и возможность отзыва продукции?
01 Почему важна «идентифицируемость»?
Медицинские изделия представлены огромным разнообразием типов, моделей и вариантов упаковки. Если полагаться исключительно на текстовые описания, легко перепутать изделия разных моделей, партий или уровней упаковки.
Компонент UDI-DI в системе UDI решает эту проблему, предоставляя регулирующим органам, импортерам и медицинским учреждениям точную информацию о производителе, модели изделия и уровне упаковки.
02 Почему важна «прослеживаемость»?
Знания одной лишь модели изделия недостаточно; необходимо также знать номер производственной партии, дату выпуска, срок годности, страну назначения, конкретного импортера или больницу, получившую товар, а также информацию о том, было ли изделие уже использовано.
Компонент UDI-PI объединяет эти динамические данные, создавая цепочку прослеживаемости, которая тянется от завода-изготовителя до конечного потребителя. Это особенно важно при экспорте, поскольку продукция проходит через множество этапов, включая заводы, экспедиторов, импортеров, дистрибьюторов и медицинские учреждения.
03 Почему важна «возможность отзыва»?
При возникновении проблем с медицинским изделием главной сложностью становится «неопределенность масштаба» проблемы. Например, если в конкретной партии выявлены дефекты — такие как отклонения в эффективности фильтрации материала (мелтблауна), нарушение герметичности упаковки, сбой процесса стерилизации или ошибки в маркировке, — отсутствие UDI вынуждает опираться на расплывчатые критерии (например, «продукция, произведенная в определенный период»). Это приводит к неоправданно широкому охвату отзыва и повышает риски для потребителей.
Система UDI позволяет отозвать только проблемные партии, не затрагивая качественную продукцию, а также быстрее оповещать импортеров и больницы, избегать ошибок в идентификации складских запасов и минимизировать убытки клиентов.
«Идентифицируемость» означает понимание того, что представляет собой изделие; «прослеживаемость» означает знание того, куда оно было направлено; …а «возможность отзыва» означает способность изъять изделие из обращения в случае возникновения проблемы. В совокупности эти три элемента позволяют решить ключевые задачи безопасности, на которые и нацелена система UDI.
Так действительно ли UDI необходима для обеспечения идентификации, прослеживаемости и возможности отзыва? Нельзя ли достичь тех же целей, просто нанеся информацию — например, наименование производителя и номер партии — непосредственно на само изделие? Это важнейший вопрос. Хотя номера партий и текстовая информация, безусловно, позволяют частично обеспечить идентификацию, прослеживаемость и возможность отзыва, система UDI отвечает потребностям в стандартизации, машиночитаемости и обмене данными между различными системами.

04 Вот простой способ это понять:
Номера партий обеспечивают «внутризаводскую прослеживаемость», тогда как UDI позволяет отслеживать продукцию по всей «глобальной цепи поставок».
Представьте партию защитных масок с маркировкой, содержащей данные о производителе, номере партии и сроке годности. Хотя эта информация, безусловно, полезна для вашего предприятия, на других этапах возникают сложности:
· Как система европейского импортера распознает этот конкретный номер партии?
· Как больница в ЕС сможет автоматически считать данные при внесении изделий в систему учета?
· Как регулирующие органы будут сверять номера моделей и сертификаты в базе данных?
· Как системы различных заказчиков и организаций в разных странах могут избежать ошибок при вводе номеров партий?
UDI объединяет эту информацию в единый международный стандартный формат:
Код UDI-DI сообщает системе, «что это за изделие», а код UDI-PI указывает, «к какой конкретной партии оно относится».
Короче говоря: номер партии — это «язык завода», а UDI — «глобальный язык». Номера партий предназначены для визуального восприятия человеком, тогда как UDI рассчитан и на людей (визуальное восприятие), и на машины (считывание), и на базы данных (распознавание). Хотя прослеживаемость была возможна и с использованием номеров партий, этот процесс был неэффективным, подверженным ошибкам и несовместимым с трансграничными операциями или автоматизированными системами. UDI позволяет всей цепи поставок «говорить на одном языке». Компания Xiantao Daoqi Plastic Industry Co., Ltd.
daoqi@daoqicorp.com
0086 0728-2620008