При экспорте медицинских масок в ЕС какую из них следует использовать: сертификат CE или заявление DOC? 

Покупатели медицинских масок часто сталкиваются с такой путаницей: когда они хотят купить одноразовые медицинские маски, они просят поставщика предоставить «сертификат CE». В результате поставщик отправляет DOC (декларацию соответствия CE), но заказчик говорит: «Это не сертификат». Кто прав, а кто виноват? Давайте сегодня полностью проясним этот вопрос.
Начну с вывода: это зависит от того, стерилизована или нестерильна маска, которую вы покупаете.
На этот вопрос нет однозначного ответа. Ключ зависит от того, какой тип медицинской маски вы покупаете:
Стерилизация медицинских масок → Необходимо предоставить сертификат CE с номером уполномоченного органа (номер NB).
Нестерильные медицинские маски → Сертификат CE не требуется, требуется только Декларация соответствия CE (DOC).
Это так просто. Однако многие поставщики этого не поняли, в результате чего клиентам давали неясные объяснения или даже были обмануты непрофессиональными поставщиками.
Почему существует эта разница?
Это начинается с правил ЕС по медицинскому оборудованию.
Медицинские маски являются медицинскими изделиями в ЕС и регулируются Регламентом ЕС по медицинскому оборудованию (MDR, EU 2017/745), а соответствующим стандартом является EN 14683. ЕС предусматривает различные пути оценки соответствия в зависимости от уровня риска продукта:
Стерилизационные маски относятся к классу стерилизации I (Класс Is) и имеют относительно высокий риск. Они должны быть оценены на соответствие уполномоченным органом (NB), уполномоченным ЕС, и после прохождения проверки будет выдан сертификат CE.
Нестерильные маски – это обычные медицинские изделия I класса с низким уровнем риска. Производители могут самостоятельно заявить, что они соответствуют нормативным требованиям, без необходимости вмешательства третьих лиц.
Что такое нотифицированный орган (NB)?
Нотифицированные органы — это независимые сторонние органы по сертификации, уполномоченные и назначенные компетентными органами государств-членов ЕС, такие как известные TÜV Rheinland (NB 0123), BSI (NB 0088), SGS и т. д. Только сертификаты CE, которые были проверены и выданы агентством NB, будут иметь четырехзначный номер нотифицированного органа, например «CE 0123».

Сертификат CE и декларация соответствия DOC, какова связь?
Здесь возникает распространенное недоразумение: многие думают, что сертификат CE и DOC — это соотношение «или-или», но на самом деле это не так.
DOC (Декларация соответствия, Декларация соответствия ЕС) — это юридический документ, который должны иметь все продукты с маркировкой CE, независимо от того, требуется ли вмешательство нотифицированного органа. Разница в следующем:

Кратко:
Стерильные изделия: Получить сертификат CE в нотифицированном органе (NB) → Подписать Декларацию соответствия (DoC) на основании сертификата → Нанести маркировку CE, включая номер нотифицированного органа.
Нестерильные изделия: Подготовить техническую документацию и протоколы испытаний → Подписать Декларацию соответствия (DoC) напрямую → Нанести маркировку CE без номера нотифицированного органа.
Что должна содержать Декларация соответствия (DoC)?
В соответствии с требованиями Приложения IV к Регламенту MDR, надлежащим образом оформленная Декларация соответствия должна включать как минимум следующие сведения:
1.Наименование производителя, зарегистрированный адрес и единый регистрационный номер (SRN)
2.Наименование и адрес уполномоченного представителя в ЕС (EAR) (для производителей, находящихся за пределами ЕС)
3.Название изделия, модель, торговое наименование и UDI-DI (уникальный идентификатор устройства)
4.Класс риска изделия (например, класс I)
5.Заявление о соответствии требованиям MDR и иного применимого законодательства ЕС
6.Ссылки на гармонизированные стандарты (например, EN 14683, ISO 10993 и т. д.)
7.Наименование и номер нотифицированного органа (если применимо), а также номер сертификата
8.Имя и должность лица, подписавшего документ, а также место и дата подписания

Компания Xiantao Daoqi Plastic Industry Co., Ltd. специализируется на производстве одноразовых медицинских масок уже 22 года. Пожалуйста, обращайтесь к нам, если у вас возникнут вопросы!
daoqi@daoqicorp.com
0086 0728-2620008