Импорт медицинских масок? 3 момента, которые необходимо уточнить перед оформлением заказа 

Если вы планируете импортировать медицинские маски из Китая, вы не одиноки: ежегодно этим занимаются тысячи импортеров. Однако суровая реальность такова, что успеха добиваются не все.
У одних импортеров грузы застревают на таможне, другие получают маски, не соответствующие стандартам их страны, а третьи теряют все вложенные средства из-за недостаточной проверки поставщика.
Наша компания, занимающаяся экспортом изделий из нетканых материалов из Сяньтао — «столицы нетканых материалов» Китая — уже 22 года, повидала многое. Сегодня мы хотим поделиться тремя важными моментами, которые необходимо проверить перед оформлением первого заказа, чтобы не повторить чужих ошибок.
1. Какие сертификаты требуются в вашей стране?
Это самая распространенная ошибка импортеров. Они полагают, что достаточно иметь «сертификат CE». Проблема в том, что CE — это не единый универсальный стандарт.
• Европейский союз: требуется сертификация по стандарту EN 14683; маски делятся на типы в зависимости от назначения: Тип I (эффективность бактериальной фильтрации / BFE ≥ 95%) или Тип IIR (BFE ≥ 98% + устойчивость к брызгам).
• США: требуется регистрация в FDA и сертификация по стандарту ASTM F2100 (уровень 1, 2 или 3).
• Бразилия: требуется регистрация в ANVISA.
• Япония: требуется одобрение PMDA.
• Южная Корея: требуется сертификация KFDA.
Наш совет: прежде чем связываться с поставщиком, уточните в местном органе здравоохранения или таможенной службе, какие именно сертификаты признаются в вашей стране. Не полагайтесь только на слова поставщика — всегда проверяйте информацию самостоятельно.
2. Каково назначение масок: для больниц или для гражданского использования?
Это может показаться очевидным, но вы удивитесь, как часто импортеры путают эти категории.
• Медицинские/хирургические маски: должны соответствовать строгим стандартам фильтрации и устойчивости к проникновению жидкостей. Предназначены для использования в больницах, клиниках и операционных.
• Гражданские/немедицинские маски: к ним предъявляются менее строгие требования; они предназначены для широкого использования населением. Их нельзя позиционировать как «медицинские» или «хирургические».
Если вы планируете поставлять продукцию в больницы, вам необходимо закупать маски медицинского класса, имеющие соответствующие сертификаты. Попытка выдать гражданские маски за медицинские может привести к штрафам, отзыву продукции и даже к уголовной ответственности. 3. Нужны ли вам стерильные или нестерильные маски?
Это еще один нюанс, от которого может зависеть успех или неудача импорта.
• Стерильные маски: Каждая маска упакована отдельно и стерилизована оксидом этилена (EO); после этого следует 14-дневный период аэрации, гарантирующий, что уровень остаточного содержания EO не превышает 10 мкг/г. Они необходимы для проведения хирургических операций.
• Нестерильные маски: Не проходят стерилизацию; предназначены для общемедицинского или гражданского использования. Они дешевле, а сроки их поставки короче.
Если ваши клиенты — больницы, где проводятся операции, им требуются стерильные маски. Если вы поставите вместо них нестерильные, вся партия будет отклонена.
Резюме
Импорт медицинских масок — задача не самая сложная, но она требует внимания к деталям. Перед размещением заказа убедитесь, что вы проверили следующие три момента:
1. Сертификация: Принимает ли ваша страна сертификаты, предоставленные поставщиком?
2. Назначение: Вы закупаете маски медицинского или гражданского назначения?
3. Требования к стерильности: Нужны ли вам стерильные или нестерильные маски?
Разобравшись с этими тремя пунктами, вы уже будете опережать 80% других импортеров.
Если вам потребуется помощь в проверке документов поставщика или разъяснении требований к импорту в вашей стране, смело обращайтесь к нам — мы будем рады поделиться опытом, накопленным за 22 года работы.